Program výměny vzduchového filtru HEPA

1. Účel
Stanovte postupy pro výměnu vzduchových filtrů HEPA, abyste objasnili technické požadavky, nákup a přejímku, instalaci a detekci netěsností a testování čistoty vzduchu pro čistý vzduch ve výrobním prostředí a nakonec zajistili, aby čistota vzduchu splňovala stanovené požadavky.

2. Rozsah působnosti
1. Tato norma platí pro výměnu vysoce účinných vzduchových filtrů ve vzduchových filtračních systémech, které zajišťují čistý vzduch pro výrobní prostředí ve farmaceutickém výrobním procesu farmaceutické továrny. Zahrnuje následující části:
1.1 Systém HVAC (také známý jako systém čištění vzduchu);
1.2 Systém filtrace vstupního vzduchu pro lékařskou sušicí věž;
1.3 Systém filtrace vzduchu pro lékařské účely.

Zodpovědnosti
1. Personál údržby odsávací dílny: V souladu s požadavkytéto normy je zodpovědný za přijetí, skladování a hygienické podmínkyčištění a výměnu vysoce účinných vzduchových filtrů a spolupracuje sinspekční personál k otestování těsnosti.
2. Obsluha čistých prostor: v souladu s požadavky této normy,zodpovědný za personál údržby, aby čistil čistý prostor a efektivně udržoval vzduchpráce na výměně filtru.
3. Instalace vysoce účinného vzduchového filtru dle požadavkůtento standard.
4. Personál kontroly kvality: zodpovědný za instalovanou vysoce účinnou detekci úniků filtru, vzduchobjemový test, test čistoty a vydané protokoly o testech.
5. Délka zdravotních pracovníků, vedoucí extrakční dílny: v souladus požadavky této normy, zodpovědný za vysoce účinný vzduchový filtrprohlášení o plánu nákupu a organizovat převzetí, skladování, instalaci, únikydetekce, test čistoty.
6. Divize zařízení: Zodpovídá za revizi plánu vysoce účinných vzduchových filtrů,a podat zprávu oddělení vybavení společnosti ke schválení, shromažďování záznamů a správu archivu.
7. Oddělení kvality: Zodpovídá za dohled a správu vzduchového filtru HEPA v souladu s požadavky této normy.

Referenční dokumenty
1. Národní norma pro vysoce účinný vzduchový filtr GB13554-92.
2. Konstrukční specifikace pro čisté dílny GB50073-2001.
3. Specifikace pro konstrukci a přejímku čistých prostor JGJ71 90.

5. Definice
1. Vysoce účinný vzduchový filtr (HEPA): skládá se z filtrační vložky, rámu a těsnění. Při jmenovitém objemu vzduchu má filtr účinnost sběru vzduchu 99,9 % nebo více a odpor proudění plynu 250 Pa nebo méně.
2. K dispozici je filtr s dělicí deskou: filtrační prvek je tvořen skládáním filtračního materiálu tam a zpět podle požadované hloubky a je podepřen vlnitou dělicí deskou mezi složenými filtračními materiály, čímž vzniká filtr pro průchod vzduchu.
3. Filtr bez přepážky: Filtrační prvek se vyrábí skládáním filtračního materiálu tam a zpět podle požadované hloubky, ale mezi složenými filtračními materiály se používá papírová páska (nebo drát, lineární lepidlo či jiná podpůrná vrstva). Filtr, který podporuje vytvoření vzduchového kanálu.
4. Zkouška těsnosti: Zkontrolujte vzduchotěsnost vzduchového filtru a jeho připojení k montážnímu rámu.
5. Zkouška čistoty: Jde o určení, zda počet suspendovaných částic v čisté místnosti (prostoru) splňuje úroveň čistoty čisté místnosti, a to měřením počtu suspendovaných částic obsahujících částice o určité velikosti nebo větší než určitá velikost na jednotku objemu vzduchu v čistém prostředí.
6. Účinnost filtrace: Při jmenovitém objemu vzduchu se rozdíl mezi koncentrací prachu ve vzduchu N1 a N2 před a za filtrem a koncentrací prachu ve vzduchu před filtrem nazývá účinností filtrace.
7. Jmenovitý objem vzduchu: Při specifikovaných vnějších rozměrech filtru vynásobte efektivní plochu filtru určitou rychlostí filtru a výsledný objem vzduchu po získání celého čísla je m3/h.
8. Rychlost filtrace: Rychlost, s jakou vzduch proudí filtrem v metrech za sekundu (m/s).
9. Počáteční odpor: Odpor při použití nového filtru se nazývá počáteční odpor.
10. Statický: Zařízení bylo dokončeno, výrobní zařízení bylo instalováno a je provozováno bez výrobního personálu.

6. Postupy
1. Přehled vysoce účinného vzduchového filtru:
1.1***HEPA filtr systému HVAC, systému filtrace vzduchu pro sušení rozprašováním a systému filtrace vstupního vzduchu pro rozmělňování proudu vzduchu ve farmaceutické továrně je instalován na konci přívodu vzduchu a velikost částic 0,1 μm je rovna nebo větší než 0,1 μm, což zajišťuje jemné pečení. Kvalita čistého prostoru, vzduchu sušeného rozprašováním a vzduchu s tryskou splňuje požadavky na čistotu třídy 300 000.
1.2 Systém HVAC Vzduchový filtr HEPA, instalovaný svisle na stropě čisté místnosti (prostoru). HEPA filtr systému filtrace sušeného vzduchu je instalován na předním konci výměníku tepla a HEPA filtr systému filtrace proudícího vzduchu je instalován na předním konci trysky, aby se zajistil přímý kontakt filtrovaného čistého vzduchu s léčivem.
1.3 Vzhledem k vysoké teplotě a vlhkosti generované v některých místnostech čisté pečící zóny je objem vzduchu pro sušení rozprašováním a proudění vzduchu velký. Pro vzduchový filtr HEPA je nutné zvolit filtrační materiály, které se snadno nepoškodí a jsou odolné vůči teplotě a vlhkosti, aby se zabránilo vzniku plísní. Foukání.
1.4 Jemně vypálený systém HVAC, vstupní filtr pro drcení proudění vzduchu využívá HEPA filtr s přepážkou a vstup vzduchu do sušicí věže s rozprašováním využívá HEPA filtr bez přepážky. Objem upraveného vzduchu každého filtru by měl být menší nebo roven jmenovitému objemu vzduchu.
1.5 HEPA filtr každého systému by měl zajistit konzistentní odpor a účinnost. Rozdíl v odporu ovlivní vyvážení objemu vzduchu a rovnoměrnost proudění vzduchu. Rozdíl v účinnosti ovlivní čistotu vzduchu a zajistí jeho současnou výměnu.
1.6 Kvalita instalace HEPA filtru přímo ovlivňuje úroveň čistoty vzduchu. Po výměně HEPA filtru je nutné provést zkoušku těsnosti, aby se posoudila těsnost místa instalace.
1.7 Po úspěšném absolvování zkoušky těsnosti HEPA filtru se provede zkouška objemu vzduchu a zkouška prachových částic, aby se prokázalo, že kvalita vzduchu splňuje stanovené požadavky na čistotu.

2. Normy kvality vzduchových filtrů HEPA
2.1 Kvalita vzduchového filtru HEPA přímo souvisí se zajištěním čistoty vzduchu. Při výměně je nutné použít kvalitní filtr, který splňuje stanovené normy kvality. Požadavky na kvalitu jsou uvedeny v tabulce 1 „*** Normy kvality pro vzduchové filtry HEPA ve farmaceutické továrně“.
2.2 Požadavky na kvalitu vzduchových filtrů HEPA zahrnují čtyři kategorie: základní požadavky, požadavky na materiál, konstrukční požadavky a požadavky na výkon. Tato norma kvality odkazuje na dokument „Národní norma GB13554-92 pro vysoce účinné vzduchové filtry“.

3. Frekvence výměny vzduchového filtru HEPA
3.1 S rostoucí dobou provozu systému čištění vzduchu se zvyšuje kapacita HEPA filtru pro zachycení prachu, snižuje se objem vzduchu, zvyšuje se odpor a je nutná jeho výměna. Vzduchový filtr HEPA by měl být vyměněn v kterémkoli z následujících případů.
3.1.1 Rychlost proudění vzduchu je snížena na minimum. Ani po výměně primárního a sekundárního vzduchového filtru nelze rychlost proudění vzduchu zvýšit.
3.1.2 Odpor vzduchového filtru HEPA dosahuje 1,5 až 2násobku počátečního odporu.
3.1.3 Vzduchový filtr HEPA má neopravitelnou netěsnost.

4. Požadavky na nákup a přijetí
4.1 HEPA filtry Při plánování nákupu je nutné podrobně specifikovat místo instalace a požadavky na kvalitu, které musí být zkontrolovány oddělením kvality pobočky, aby se zajistila jejich vhodnost pro zamýšlené použití.
4.2 Dodavatelé musí při dodávání HEPA filtrů zajistit výrobu, kontrolu v továrně, značení produktů, balení, přepravu a skladování v souladu s normou „High Efficiency Filter Quality Standard GB13554-92“, aby zajistili, že uživatelé obdrží kvalifikované HEPA filtry.
4.3 U nových dodavatelů musí být při prvním dodávání HEPA filtrů provedeny všechny testy v souladu s normou GB13554-92, aby se potvrdila kvalita dodávek dodavatele.
4.4 Poté, co dodavatel dorazí do továrny, společnost v souladu s kupní smlouvou a požadavky normy G B13554-92 zajistí převzetí zboží. Převzetí zahrnuje:
4.4.1 způsob přepravy, obal, značka obalu, množství, výška stohování;
4.4.2 Specifikace, velikost modelu, jmenovitý objem vzduchu, odpor, účinnost filtrace a další technické parametry;
4.4.3 Zpráva o inspekci továrny dodavatele, certifikát výrobku a dodací list.
4.5 Po správném přijetí odešlete HEPA filtr do určené oblasti balení pro jemné pečení a uložte jej dle označení na krabici. Přeprava a skladování musí:
4.5.1 Během přepravy je třeba s ním zacházet opatrně, aby se zabránilo silným vibracím a nárazům.
4.5.2 Výška stohování nesmí překročit 2 m a je zakázáno skladovat na otevřeném místě, kde jsou krysy pokousané, kde je mokro, příliš chladno, přehřáté nebo kde se drasticky mění teplota a vlhkost.

5. Před instalací očistěte
5.1 Pokud se systém HVAC, sušicí věž rozprašováním nebo systém proudění vzduchu zastaví, vyjměte vysoce účinný filtr, který je třeba vyměnit, a včas vyčistěte jemně vypálený obal, aby se zabránilo šíření absorbovaného prachu.
5.2 Otřete účinný montážní rám systému HVAC a důkladně vyčistěte čistou místnost. Spusťte ventilátor a nechte ho foukat déle než 12 hodin.
5.3 Po ukončení foukání vzduchu ze systému HVAC se ventilátor zastaví. Po důkladném vyčištění čisté místnosti znovu očistěte montážní rám a ihned po důkladném vyčištění čisté místnosti nainstalujte vysoce účinný filtr.
5.4 Rozprašovací sušicí věž Vstupní vzduch a proudění vzduchu rozmělňující V části instalace vysoce účinného filtru k vnitřnímu vzduchovodu u středně účinného filtru se instalační rám kompletně vyčistí a vysoce účinný filtr se ihned instaluje.

6.1.1 Požadavky na vybalení
Otevřete vnější obal filtru zepředu, složte obal k zemi, pomalu zvedněte krabici, odkryjte filtr a vybalte fólii.
6.1.2 Kontrolní položka:
Požadavky na vzhled: Zkontrolujte povrch rámu filtru, materiál filtru, dělicí desku a tmel, které by měly splňovat požadavky;
Rozměry: Zkontrolujte délku strany filtru, úhlopříčku, tloušťku, hloubku, svislost, rovinnost a šikmost dělicí desky, které by měly splňovat požadavky;
Požadavky na materiál: Zkontrolujte materiál filtru, dělicí desku, tmel a lepidlo, které by měly splňovat požadavky;
Konstrukční požadavky: Zkontrolujte filtrační prvek, rám a těsnění, které by měly splňovat požadavky;
Požadavky na výkon: Zkontrolujte fyzikální množství filtru, odpor, účinnost filtrace a konstrukční požadavky by měly být konzistentní;
Požadavky na značení: Zkontrolujte značku filtračního produktu a značku směru proudění vzduchu, které by měly splňovat požadavky;
Každý výrobek by měl mít certifikát výrobku.
6.2 Nekvalifikované filtry nesmí být instalovány, zabaleny v originálním obalu, zapečetěny a vráceny výrobci.
6.3 Kvalita instalace vysoce účinného vzduchového filtru přímo ovlivňuje úroveň čistoty vzduchu. Při instalaci je nutné zajistit, aby:
6.3.1 Filtry s příliš vysokým nebo příliš nízkým odporem by měly být odstraněny a filtry s podobným odporem by měly být umístěny ve stejné místnosti;
6.3.2 Filtry s různým odporem musí být ve stejné místnosti rovnoměrně rozmístěny;
6.3.3 Šipka na vnějším rámu by měla směřovat ve směru proudění vzduchu. Při svislé instalaci by měl být přehyb filtračního papíru kolmý k zemi;
6.3.4 Instalace by měla být plochá, pevná a ve správném směru. Mezi filtrem a rámem, rámem a nosnou konstrukcí by neměla být žádná mezera.

7. Zkouška těsnosti
7.1 Po instalaci vysoce účinného filtru informujte inspektory kontroly kvality, aby zkontrolovali nainstalovaný vysoce účinný filtr. Detekce netěsností musí být prováděna v přísném souladu s „Postupy detekce netěsností vysoce účinného vzduchového filtru“.
7.2 Při zkoušce těsnosti může být zjištěná netěsnost utěsněna epoxidovou pryží a zašroubována. Pokud je použita metoda zátky nebo upevnění, zkouška se opakuje a filtr se stále nevyměňuje, pokud není zaručena těsnost.

8. Zkouška čistoty
8.1 Před detekcí prachových částic by měla zkouška objemu vstupního vzduchu náhradního vysoce účinného filtru splňovat konstrukční požadavky.
8.2 Po úpravě zkoušky objemu vzduchu by měly být prachové částice testovány za statických podmínek a měly by splňovat požadavky čistých prostor třídy 300 000.

9. Harmonogram
1. *** Vysoce účinný vzduchový filtr splňuje standardy kvality pro jemné pečení farmaceutických výrobků.
2. Záznam o přijetí a instalaci vysoce účinného vzduchového filtru.